PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 27 TAHUN 2025 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR OBAT DAN MAKANAN

01/11/2025 adminPDJabar

PerBPOM No.27 Tahun 2025 — Ringkasan & Unduhan | PD IAI Jabar

Peraturan Badan POM Nomor 27 Tahun 2025

Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Obat dan Makanan

PerBPOM No.27 Tahun 2025 merupakan dasar hukum baru yang mengatur standar kegiatan usaha dan produk dalam penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (PBBR) di bidang obat dan makanan. Peraturan ini diterbitkan untuk mendukung implementasi Peraturan Pemerintah No.28 Tahun 2025 tentang PBBR, serta menggantikan PerBPOM No.10 Tahun 2021.

Tujuan dan Ruang Lingkup

Menetapkan standar kegiatan usaha dan produk dalam subsektor obat dan makanan agar sesuai dengan prinsip keamanan, mutu, dan khasiat.
Mengatur mekanisme perizinan berusaha berbasis risiko melalui sistem Online Single Submission (OSS) yang terintegrasi dengan sistem BPOM.
Mencakup tiga kelompok besar kegiatan usaha:
- Obat dan bahan obat
- Obat bahan alam, suplemen kesehatan, obat kuasi, dan kosmetik
- Pangan olahan

Pokok Pengaturan

Perizinan usaha: Setiap pelaku usaha di subsektor obat dan makanan wajib memenuhi standar kegiatan dan produk sesuai lampiran peraturan ini.
Pelaksanaan perizinan: Dilakukan secara elektronik melalui OSS atau sistem BPOM bagi pelaku yang tidak termasuk kategori pelaku usaha dalam PP 28/2025.
Pengawasan: Dilaksanakan oleh BPOM sesuai ketentuan perundangan, dengan sanksi administratif bagi pelanggaran.
Standar teknis: Meliputi CPOB, CDOB, izin edar obat, sertifikasi vaksin, dan standar fasilitas produksi bersama antara obat dan non-obat.

Implikasi bagi Pelaku Usaha dan Apoteker

Apoteker di industri dan distribusi farmasi wajib memahami pembaruan standar CPOB dan CDOB yang menjadi bagian dari lampiran PerBPOM No.27/2025.
Pelaku usaha wajib melakukan registrasi elektronik serta memastikan pemenuhan dokumen administratif dan teknis sebelum izin diterbitkan.
Penegakan pengawasan mencakup evaluasi kesesuaian sarana produksi, distribusi, dan mutu produk yang beredar.

Ketentuan Penutup

Dengan berlakunya PerBPOM ini, maka Peraturan BPOM No.10 Tahun 2021 dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Peraturan baru ini mulai berlaku sejak diundangkan pada 3 Oktober 2025.