PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 11 TAHUN 2025 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN STANDAR PRODUK/JASA PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN
Permenkes Nomor 11 Tahun 2025: Ringkasan untuk Apoteker & Pelaku Usaha Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 11 Tahun 2025 menetapkan standar kegiatan usaha dan standar produk/jasa untuk penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (PBBR) subsektor kesehatan. Peraturan ini memperbarui pedoman sebelumnya dan memuat lampiran teknis yang merinci persyaratan bagi berbagai jenis fasilitas kesehatan—termasuk apotek, toko obat, laboratorium, rumah sakit, dan distributor alat kesehatan.
Intisari — Poin Penting
- Tujuan: Menyederhanakan dan mengatur perizinan berbasis risiko di subsektor kesehatan.
- Tanggal penetapan: 3 Oktober 2025 — mulai berlaku setelah diundangkan.
- Skema perizinan: Terbagi berdasarkan tingkat risiko (rendah, menengah, tinggi) dan skala usaha.
- Pengawasan & sanksi: Mengatur pengawasan rutin/insidental serta sanksi administratif seperti peringatan, denda, penghentian sementara, hingga pencabutan izin.
Sorotan untuk Apotek (Bagian Relevan bagi Anggota PD IAI Jabar)
Beberapa ketentuan penting yang perlu diperhatikan oleh apotek dan apoteker:
- Ruang lingkup: Mengatur perdagangan eceran sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan di apotek.
- Sarana & tata ruang: Harus memiliki area pelayanan resep, peracikan, penyimpanan, konseling, dan arsip sesuai standar pelayanan kefarmasian.
- Tenaga kefarmasian: Apoteker penanggung jawab wajib memiliki SIP/STR aktif. Jumlah tenaga disesuaikan dengan beban kerja.
- Pelayanan & telefarmasi: Apotek dapat menyelenggarakan layanan telefarmasi dan pengantaran obat sesuai ketentuan PSEF.
- Pelaporan: Meliputi self-assessment tahunan, pelaporan pelayanan kefarmasian bulanan, serta pelaporan narkotika/psikotropika melalui sistem informasi terintegrasi.
Catatan: Pastikan dokumen SIP, denah, dan daftar peralatan disiapkan sebelum proses perizinan di OSS, serta lakukan verifikasi administrasi dan lapangan sesuai prosedur.
Implikasi & Rekomendasi
- Perbarui SOP apotek agar sesuai dengan standar pelayanan kefarmasian terbaru.
- Pastikan semua tenaga kefarmasian memiliki izin praktik dan STR yang masih berlaku.
- Audit keamanan sistem jika apotek menyelenggarakan layanan telefarmasi.
- Lakukan evaluasi internal dan pelaporan rutin sesuai Permenkes No.11 Tahun 2025.
Unduh Dokumen Resmi
Unduh salinan resmi Permenkes Nomor 11 Tahun 2025 (PDF) melalui tautan di bawah ini:
📄 Unduh Permenkes No.11 Tahun 2025 (PDF)Sumber: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2025.
